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我国医药产业国际化面临五大难题需要破解

日前，勃林格殷格翰与广药集团签约，共同合作推广广药旗下的中药OTC产品———小儿七星茶糖浆，此事引起业界哗然。一位业内人士苹果属认为，该合作说明跨国企业与中国企业的合作更加深入，抢滩中国市场愈加激烈。

然而，与跨国企业在中国市对每款实验机我们都可以依照客户的要求来进行定做场高度融合形成对比的是，国内药企国际化的步伐还略显迟缓。中国医药保健品进出口商会公开的数据显示，截至目前，在我国国际化开展最早的原料药领域中，获得国际认证资格的企业仅占15%，制剂领域仅有103家企业的143个品种获得国外GMP认证，数量占比不到3%。

转型升级已是必然

众所周知，去年以来我国医药外贸出口一直低迷，出口增速同比下降，预测今年出口增幅仅能维持5%~8%。

中国医药保健品进出口商会副会长许铭认为，国内医药企业经过近30年的快速发展，目前比较优势正在丧失，整个产业处于非均衡发展阶段，转型升级非常紧迫。

原料药是我国医药产业优势所在，上世纪90年代伴随着全球产业转移，我国原料药以成本、规模取胜，迅速在国际市场占有一席之地，同时也率先进行境外认证，开始了国际化之旅。然而，近30年过去了，我国原料药尽管在大宗传统品种上占有大多数市场份额，成为全球原料药生产供应基地，但是被欧美等高端市场认可并拿到注册认证的企业却并不多。截止到2013年，我国原料药获欧盟COS认证428个，在美国FDA备案DMF数量1116个。

“要想拿到高端市场认证资格，不仅要有符合高端市场认证要求的各种文件，更要有符合cGMP标准的生产线，最后还要通过严格的现场检查才能获得资格。这对于大多数原料药企业来说，是一笔不小的投入，有的企业根本承担不起。”一位业内人士说。

据了解，由于国内原料药产能过剩，出口和内销均竞争激烈，且产品同质化严重，价格就成了唯一的竞争手段。大宗原料药的利润基本维持在4%左右。

目前，全球正处于专利药断崖期，大量专利药到期，对我国医药企业国际化是重大机遇。然而，我国新药研发大大落后于医药发达国家，批准的新药数量不少，但质量不高，一类新药占比不足10%。抢仿、首仿药品也有限。

据了解，我国研发投入在销售额中占比平均仅为2%，远远低于发达国家15%的水平。同时研发重复投入现象严重，8%的品种占注册文号总量的70%。

目前，业内普遍达成共识，医药行业转型升级的主要路径是产业链延伸，以研发创新调整产品结构，向高附加值领域转移。据了解，我国特色原料药企业利润大约为20%~30%，制剂企业为20%。

质量进步助推国际化

“现在国内也涌现出一些国际化开展比较好的企业，比如华海、海正、复星等，这些企业布局都很早，现在开始收获。”许铭说。

据不完全统计，我国目前至少铁石茶有近50个自主研发的新药产品进入了欧美临床试验，另外还有一些研发的新药在进行境外转让。

业内人士认为，近年来，国家下大力气提高医药行业质量标准，特别是新修订的GMP脱胎于欧盟GMP标准，已基本与国际接轨，利于企业国际化。

中国医药保健品商会提供的图表显示，中国2011、2012年在美国FDA备案的原料药DMF文件数量增长迅速；2013年在欧盟EDQM原料药CEP文件批准上大幅增长，从2010年的十几个增加到2013年近200个。

目前，我国正在开展仿制药一致性评价工作。此项工作将促使我国仿制药由价格竞争转向质量竞争，同时，为参与全球仿制药市场奠定了基础。

国际市场是我国医药产业的重要组成部分，目前全球医药欠发达市场经济环境不稳定、利润偏低、发展前景有限，尤其是巴西、印度、南非、土耳其等新兴市场出现了高通胀、经济增长疲弱、巨额对外赤字等问题，因此我国医药产业国际化长远目标仍应定位于医药发达市场。通过调控国内医药生产，鼓励研发创新，实现与欧美发达医药市场标准和运营体系的全面接轨。

五大难题需要破解

医保商会副秘书长谈圣采认为，当前我国医药产业国际化在短期内还找不到能够替代原料药的产品，原料药仍是出口及国际化主力，盲目唱衰原料药并不现实。未来我国医药产业国际化应从五个方面理性思考。

一是统筹出口增长与转型升级。我国原料药近50%出口国际市场，在全球医药产业链促进与客户的紧密联系中处于重要地位。同时，原料药产业从业人员高达200万人，在部分重点医药地区经济贡献巨大。因此，不能一棍子打死，而必须从政策上由量变向质变引导，统筹“量”与“质”的平衡发展。在拥有原料优势的前提下扩大制剂、生物制药品种，改善出口结构，降低资源消耗，减轻环境污染。

二是统筹自主创新与国际合作。随着跨国药企购并重组规模不断扩大，国际医云南香青药产业走向更有效率的全球竞争，我国医药产业的国际化转型升级将面临更强大的竞争对手，同时，跨国企业大举进入我国市场。从发展来看，我国医药企业走过了从仿制到改进剂型，到部分创新，再到自主研发创新的历程。近5年，我国有效利用国际合作的优势资源，加快了创新步伐，本土企业国际化意愿增强。本土药企应在专利断崖期到来、跨国企业洗牌的过程中，加强引进吸收和走出去的统筹安排，实现与国际资源的优势互补。

三是统筹地方发展和国家战略。过去10年，我国地方医药产业发展过多考虑眼前利益、局部利益，导致盲目发展，成为低水平重复建设的根本原因，企业大而不强。未来，我国应严格医药企业规模投资准入，引导合理布局、差最近几年来行业积极对传统工艺进行改造升级异化竞争，使企业经营获得合理利润空间，以此支撑创新研发，提高标准云南杨梅，与国际接轨。

四是统筹出口规模与安全监管。由于我国出口量逐年提高，供需不平衡导致医药产品在国际市场价格下滑。未来，我国医药监管部门应促进企业参加高标准认证，调整出口产品结构，加强跨国采购行为的监管。

五是统筹医药出口与进口平衡。我国医药市场增速高于国际市场增速，未来应统筹出口和进口协调发展，促进医药贸易基本平衡；优化进出口产品结构，支持高质量的企业走出去，把上游产品产能布局到成本更低的国家，为调控国内产能寻找出路。（本报方剑春）

来源：中国医药报

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